Häufig entstehen im Verlauf klinischer Studien Veränderungen, auf die Sie schnell und adäquat reagieren müssen, um das Gesamtprojekt nicht zu gefährden und termingerecht beenden zu können.
AE Consulting bietet Ihnen, mit mehr als 15-jähriger Erfahrung, eine kompetente Unterstützung bei der Planung und Durchführung klinischer Studien an.
An diesem Punkt benötigen Sie eine/n qualifizierte/n, erfahrene/n und flexible/n freie/n Berater/in, die/der gewährleistet, dass das Projekt ohne zeitliche Verzögerung und Qualitätsverlust fortgeführt, bzw. eine klinische Studie oder Register von Beginn an effizient geplant und gestartet werden kann.
Nutzen Sie die Unabhängigkeit und Flexibilität von AE Consulting. Wir ergänzen Ihr Team und sorgen durch kontinuierliche und fachliche Betreuung des jeweiligen Projektes aus einer Hand für Optimierung.
Folgenden Leistungen bieten wir unabhängig,
zeitnah und flexibel:
Durchführung des Klinischen Monitorings nach ICH-GCP Guidelines:
Unterstützung bei der Auswahl von Prüfzentren
Anpassung und Übersetzung von Patienteninformationsblättern und -einverständniserklärungen
(falls erforderlich)
Rekrutierungs- Initiierungs- und Monitoringbesuche
(inkl. aller erforderlichen Dokumentation)
Neurekrutierung
von Prüfzentren
(falls erforderlich)
Unterstützung / Übernahme aller Einreichungsprozesse bei erforderlichen Behörden
Übernahme bereits begonnener Studien in unterschiedlichen Projektphasen
Schulung/Training des Studienpersonals
Teilnahme an
Projektbesprechungen
Pflege von Investigator Site File / Trial Master File
Abschlussbesuche
Organisation von Prüfertreffen
Zusammenarbeit mit Prüfzentren, um korrekte und zeitgerechte Sicherheitsproblemmeldungen (unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Reaktionen wie z. B. AEs/ SAEs/ SUSARs usw.) und deren Weiterverfolgung zu gewährleisten
